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10Oct

U.S. – German Standards Panel und TTIP

Ich hatte die Ehre, im April als Teilnehmer an dem U.S. – German Standards Panel in Washington teilnehmen zu können. Thema waren  diesmal die Normen (engl. Standards) der Medizintechnik. Ein großer inhaltlicher Block waren die Auswirkungen von TTIP auf die Medizintechnik.

Erst mal als Vorwort: Ich finde grundsätzlich internationalen Handel gut und eine Vereinfachung positiv. Dies muss aber vernünftig geregelt werden.

Sehr spannend daran fande ich, dass einerseits dauernd betont wurde, wie sehr eine Angleichung der Medizintechnik hilft, andererseits wurde in einem Vortrag explizit herausgestellt, dass es wohl (die TTIP-Verhandlungen sind natürlich selbst auf der Ebene nicht transparent) nicht zu einer wirklichen Angleichung kommen wird, also ein CE-Kennzeichen in den USA nicht anerkannt werden wird. Die einzigen Angleichungen werden wohl auf der Ebene “wie wird entwickelt”, bzw. “welche Normen werden anerkannt und gefordert”. Zusätzlich können noch technische Details zur Vereinfachung beitragen. Single Audit bzw. UDI (Unique Device Identification).

Der Vertreter der FDA hat dabei auch ganz klar gesagt, dass er das amerikanische System gut findet und er keinen Grund sieht, davon abzuweichen.

Daher hat sich insgesamt meine Skepsis noch vergrößert und ich stelle mir folgende Fragen:

  1. Wenn es keine Anerkennung des regulatorischen Systems des anderen gibt, wird es dann wirklich einfacher?
  2. Ist es sinnvoll, “technische” Details in einen völkerrechtlich bindenden Vertrag zu schreiben, der wahrscheinlich sehr langfristig gilt?
  3. Normen entwickeln sich eh ständig weiter, diese in einem langfristigen völkerrechtlichen Vertrag auszuhandeln macht doch gar keinen Sinn?
  4. Wir in Europa haben gerade eh massig Änderungen vor uns. Die 13485:2016 kam gerade raus. Irgendwann Ende des Jahres wird dann die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung erwartet. Kommt dann Anfang nächsten Jahres noch mal TTIP? Es wird ernsthaft kritisiert, dass es für die Medizinproduktehersteller zu viel Regularien sind, aber gleichzeitig werden diese jetzt im 6-Monats-Rhythmus umgestellt? Davon werden sicherlich ganz wenige profitieren, nämlich die großen Konzerne die viel exportieren.  Aber der Rest? Wird der nicht leiden?
  5. Und wenn wir schon bei Konzernen und KMUs sind. Schiedsgerichte und Investitionsschutzabkommen nutzen doch einem KMU realistisch gesehen gar nicht. Oder? Gab es schon jemals ein KMU, dass ein Schiedsgericht angerufen hat um auf Investitionsschutz zu klagen? (Es gibt ja schon paar ähnliche Abkommen, die ähnliche Regelungen drin haben).

Wie jeder die Fragen für sich beantwortet, würde mich interessieren. Wie ich sie für mich beantworte, kam ja (zumindest zwischen den Zeilen) glaube ich ganz gut rüber.

Daher mein Fazit:

Ich halte TTIP da für den komplett falschen Ansatz. Neben demokratiefeindlichen Elementen (Schiedsgerichte, Investitionsschutz) habe ich große Zweifel, dass es wirklich einen echten Abbau von regulatorischen Hürden geben wird. Interessanterweise hat diese Veranstaltung, bei der eigentlich viele “Pro”-TTIP aufgetreten sind, diesen Eindruck verstärkt, insbesondere da zwischen den Zeilen klar war, dass das Konzept irgendwie insgesamt einfach nicht stimmig ist.

Verfasst am 10.10.2016 um 6:25 Uhr von mit den Stichworten , .
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  1. […] diverse Organisationen ausführlich veröffentlicht, die können sie dort nachlesen. Selbst das Musterbeispiel “Medizintechnik” ist reine Augenwischerei. Die FDA wird das europäische CE-Zeichen nicht […]

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